新型コロナウイルスのmRNAワクチンで最もよく知られるモデルナは、流行対策イノベーション連合（CEPI）からの最大5000万ドルの支援を受けて、コンゴ民主共和国とウガンダで進行中のエボラ出血熱流行の原因となっている希少なブンディブギョミニウイルスに対する治験中のmRNAワクチンを開発している。この取り組みにより、候補者は数カ月以内に初期の人体治験に移行する可能性があると同社とCEPIは述べている。
「このプログラムは緊急性を持って動くように設計されている」とモデルナ氏は共有した声明で述べた。 サイエンティフィック・アメリカン。同社は、審査と規制当局の承認を条件として、候補者を「今後数カ月以内」に第１相臨床試験（初期段階の安全性試験）に進めるよう取り組んでいると述べた。
この取り組みは、感染拡大によって露呈したギャップの1つを埋めるための広範な取り組みの一環である。エボラワクチンは存在するが、人間に致命的な病気を引き起こす可能性があるすべての種類のエボラウイルスに対応できるわけではない。
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3つのワクチン候補の迅速な追跡
CEPIはブンディブギョの3つのワクチン候補の開発に最大6,000万ドルの資金提供を約束している。モデルナのmRNAワクチン、IAVI（旧国際エイズワクチンイニシアチブ）の候補、そしてインドの血清研究所が製造するオックスフォード大学の候補である。それぞれが異なる実証済みのテクノロジーを使用しています。 mRNA は遺伝的指示を使用して、体にウイルスタンパク質を生成させます。 IAVIワクチン候補は、ブンディブギョウイルスのタンパク質に遺伝的指示を伝達するベクターとして、動物に感染するウイルスの弱毒化バージョンである組換え水疱性口内炎ウイルスを使用する。また、オックスフォードの ChAdOx プラットフォームは、改変されたチンパンジー アデノウイルスを送達媒体として使用しています。
CEPIの副事務局長であるオーレリア・グエン氏は、感染拡大が「非常に憂慮」されており、承認されたワクチンが入手できないため、同組織は迅速に対応していると述べた。コンゴ民主共和国が5月中旬に流行を発表してからわずか2週間余りで、CEPIは流行の抑制に役立つワクチン候補を開発するためにリソースを動員した、と彼女は言う。グエン氏によると、CEPIは世界的な検討と世界保健機関、アフリカ疾病管理予防センター、ガビ、ワクチン・影響国同盟との協議と協議を経て3人の候補者を選定したという。 「標的に複数のショットを打てれば、ワクチン開発が成功する可能性が高まります」とグエン氏は言う。
モデルナにとって、CEPIの支援は前臨床試験と第1相臨床試験に資金を提供することになる。この資金調達により、同社はワクチンの用量を並行して生産できるようになるため、第1相のデータが有望であれば、より大規模な第2/3相試験を迅速に開始できるようになる。
CEPIはIAVIに対し、ワクチン生産の出発原料となる一次ウイルス種子ストックの準備に必要な作業に最大320万ドルのシード資金を投入した。オックスフォード大学とインド血清研究所に対し、CEPIは前臨床試験、ワクチン開発、臨床グレードの用量の生産に最大860万ドルを約束した。
グエン氏によると、初期の治験が成功すれば、CEPIはパートナーと協力して、規制当局が使用許可や緊急ライセンスを発行するためのデータを生成できる後期段階の治験をサポートする予定だという。
なぜブンディ奉行は取り残されたのか
科学者たちは2007年にウガンダで初めてブンディブギョウイルスを確認したが、この種が引き起こした既知のエボラ出血熱の発生件数は、2013年から2016年の西アフリカの壊滅的な流行とその後のコンゴ民主共和国での数回の流行の原因となった元のエボラウイルス（旧ザイールウイルス）に比べてはるかに少ない。
この歴史がワクチンの開発を形作りました。ほとんどの反エボラ出血熱対策はエボラウイルスに焦点を当ててきたが、エボラウイルスはバンディブゴよりも大規模な流行を引き起こしており、潜在的な生物戦争の脅威としても扱われている。認可されたエボラ出血熱ワクチン「エルベボ」は、ブンディブギョウイルスではなく、エボラウイルスに対して承認されている。
昨夜、ジョンズ・ホプキンス大学健康安全保障センターの上級研究員であるアデラジャ氏は、今回の流行は、より狭い範囲の焦点がどのような結果をもたらしたのか、そしてなぜ希少種のエボラ出血熱が無視できないのかを示していると述べた。ブンディブギョは、既知のアウトブレイクを引き起こすことがほとんどないため、歴史的には優先順位が低かったが、「これらはすべて致命的な病気です。これらはすべて、ある程度の注目に値します」と彼は言う。
グエン氏によると、発生前のCEPIの投資も同様に、エボラウイルス、マールブルグウイルス、別のオルトウイルスであるスーダンウイルスなど、より大きなパンデミックのリスクをもたらし、適切な対策が欠けていると考えられているフィロウイルス科（オルトウイルスと関連ウイルスを含む科）に重点を置いていたという。 1976年にエボラウイルスが確認されて以来、さまざまなフィロウイルスの流行が50件以上あったが、今回の流行以前にブンディブギョが引き起こしたのは2件だけだ、と彼女は言う。
同氏によると、ブンディブギョのワクチン候補に資金を提供する前に、CEPIはすでにブンディブギョを含むさまざまなフィロウイルスを防御できる広範なオールインワンワクチンへの投資を開始していたという。これらの計画はまだ初期段階にあるが、CEPIは現在の流行中にこれらのワクチン計画のいずれかを試験できるかどうかを調査している。
mRNAワクチンを検討
今回の流行により、mRNA技術が公衆衛生システムのより希少なエボラ出血熱種の流行への備えに役立つかどうかについて、改めて注目が集まっている。
モデルナは、ブンディブギョ候補は10年以上にわたるmRNAプラットフォーム研究と、フィロウイルスに対するmRNAワクチンを設計する長年の研究に基づいていると述べた。同社は、関連するブンディブギョエボラウイルスの遺伝子配列が利用可能になると、確立されたプラットフォームを使用して「複数のワクチン候補を迅速に設計し、開発を開始する」ことができたと述べた。
mRNA の利点は、研究者がワクチンをコードする遺伝子配列を変更しても、基本的なプラットフォームをほぼ同じままにできることです。グエン氏によると、モデルナのプラットフォームはブンディブギョ糖タンパク質（ウイルスに含まれるタンパク質分子）に遺伝的指示を与え、体自身の細胞にそれを作るように指示するという。
mRNA ワクチンでは、製造業者が大量の生きたウイルスを培養する必要はありません。代わりに、ワクチンが持つ遺伝的指示を変更することで、同じ基本的な生産システムを異なるワクチンに適応させることができます。モデルナ社は、その柔軟性により、ワクチン候補の設計と製造に必要な時間を短縮できる可能性があると述べた。
アデラジャ氏は、mRNAワクチンはあらゆる病原体に対して最良のワクチン技術ではないかもしれないが、そのスピードは新たな脅威にとって重要であると語る。
新型コロナウイルスのパンデミックにより、感染拡大時のワクチン開発の方法が変わったとグエン氏は言う。これにより、mRNA と適応性のあるワクチン プラットフォームを検証する機会が提供されただけでなく、アウトブレイク中により広範なワクチン開発チェーンをより迅速に活性化することも可能になりました。 CEPIが資金提供している3つのブンディブギョワクチン技術はすべて、検証済みのプラットフォーム、承認されたワクチンバックボーン、またはさまざまな病原体に適応できる確立された製造プロセスを使用している、と彼女は言う。
グエン氏によると、初期の新型コロナウイルス対応と比較して、調整もより早く進んでいるという。現在のエボラ出血熱の発生が発表されてから1週間も経たないうちに世界保健局長らが会合し、アフリカの研究とリーダーシップが対応の中心となったと彼女は言う。
解決できないスピードは何ですか
プラットフォームが高速化したとしても、ワクチン開発は依然として即時ではありません。
モデルナは、同社のmRNAシステムは基本設計と製造プロセスを再利用できる一方で、ワクチン内の遺伝子指示が新しいウイルスに合わせて変更されるため、初期のワクチン開発を加速できる可能性があると述べた。しかし、重要なステップにはまだ時間がかかり、回避することはできないと同社は述べた。これらには、前臨床研究、ヒトの安全性評価、免疫応答研究、規制当局の審査、臨床試験施設の評価、倫理的承認、緊急使用またはライセンス付与経路のためのデータ生成が含まれます。
グエン氏は、ワクチン開発は並行して進んでいるとはいえ、依然複雑だと言う。実験材料の生成時の問題や研究における予期せぬ安全信号など、技術的な障害が発生する可能性があります。 DRC東部での野外試験は、地政学的な紛争、脆弱な医療制度、誤った情報、人口移動によって複雑になる可能性があり、これらが採用やデータ収集に影響を与える可能性がある。
モデルナは、今後数カ月以内に第1相試験に向けて取り組んでいると述べただけで、これらの試験の明確なスケジュールを明らかにしていない。現在のエボラ出血熱の流行に対応して同社のワクチン候補が配備されるかどうかは、開発の速度、新たなデータ、規制経路、流行時の研究実施とワクチン配備の運用上の現実に左右される。
モデナ氏は、「たとえ現在の流行に重大な影響を与えるために候補者が間に合わなかったとしても、その進展は将来のブンディブギョ・エボラ出血熱の流行に対する備えを大幅に強化する可能性がある」と述べた。
