食品医薬品局の諮問委員会は木曜日、モデルナのmRNAベースの成人向けインフルエンザワクチンの承認を勧告した。
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承認されれば、世界初のメッセンジャーRNA型インフルエンザワクチンとなり、公衆衛生当局にインフルエンザと戦うためのより機敏なツールが提供されることになる。実験の後期段階では、ワクチンの効果が通常のインフルエンザ予防接種よりも約27％高いことが判明した。
パネルの全会一致の支持にもかかわらず、アメリカ人がこの秋にmFlusivaと呼ばれるワクチンを接種できるかどうかについては疑問が残っている。この注射には依然としてFDAの承認が必要で、疾病管理予防センターの諮問委員会が正式に推奨する必要があるが、連邦判事によって召集が阻止されている。
FDAを監督する保健福祉省はロバート・P・ケネディ・ジュニア保健長官の下でmRNA技術に敵対的であり、同氏は新型コロナウイルスのmRNAショットを「これまでに作られた中で最も致死性の高いワクチン」と呼び、昨年HHSはmRNAワクチン研究への資金を5億ドル近く削減した。
モデルナのインフルエンザワクチン承認までの道のりは一進一退だった。今年初め、FDAは当初同社の注射申請の審査すら拒否したが、1週間後に方針を転換した。
FDA当局者らは、CDCがこの年齢層に高用量版のワクチンの接種を推奨しているにもかかわらず、モデルナ社が自社ワクチンを65歳以上の成人を対象とした標準的なインフルエンザワクチンと比較する決定を行ったため、当初の要請は拒否されたと述べた。 （モダン紙は、FDAが以前に試験設計を承認していたと述べた。）
木曜日の会合では、高齢者を対象とした治験の計画が大きな話題となった。最終的に、同庁のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は、成人50～64歳と65歳以上の成人という2つの年齢層に対する承認を勧告したが、モデルナ社はワクチンが市場に出た後、高齢層に対しては別の臨床試験を実施する必要があるとの警告を出した。
CDCのインフルエンザ部門の首席医療責任者であるリサ・グロスコップフ博士は木曜日のパネルディスカッションで、毎年数十万人のアメリカ人がインフルエンザで入院していると述べた。高齢者がこれらの症例の大部分を占めます。
米国ではすでにいくつかのインフルエンザワクチンが利用可能ですが、その有効性は年によって大きく異なる可能性があります。メーカーは、どの株を対象にするかを数カ月前に決定する必要があり、それによってウイルスが進化する時間が与えられる。
多くの科学者は、mRNA テクノロジーがこの問題の解決に役立つと信じています。メッセンジャー RNA ワクチンは、遺伝コードの小さなセグメントを使用して、インフルエンザ ウイルスを認識して戦うように身体を訓練します。ワクチンの mRNA は分解され、体内に残りません。元FDA主任科学者でジョージタウン大学医療センターの感染症専門家であるジェシー・グッドマン博士は、mRNAワクチンは従来のインフルエンザワクチンよりも迅速に開発できるため、ワクチンメーカーは今年後半に、最終的に蔓延する株によりよく適合するようにワクチンを更新できる可能性があると述べた。
モデルナは木曜日の会議で、従来のインフルエンザワクチンには約6か月かかるのに対し、同社のmRNA注射は株の選択からワクチン配布までわずか2～3か月しかかからないと述べた。
グッドマン氏は今週初めに電子メールで、「卵ベースのワクチンよりも今年後半にインフルエンザワクチンを調整できるため、より新しいワクチンの導入が可能になる可能性がある」と述べた。
木曜日の投票後、多くのパネリストは、より迅速に製造でき、より効果的に作用するワクチンのアイデアが気に入ったと述べた。
「このプラットフォームは、ワクチンを実際に未来に移行させるためのエキサイティングな方法を追加すると思います」と、委員会メンバーでスタンフォード大学医療センターの小児科医ヘイリー・アルトマン・ガネス博士は述べた。
FDAには常任のワクチン担当責任者も委員もおらず、モデルナのインフルエンザワクチンについて最終的に誰が最終決定を下すのかは不透明だ。 FDA長官の上級顧問だったカリーム・マイケル氏は、4月にビナイ・プラサド博士が辞任したことを受け、現在はFDAのワクチン部門責任者代理を務めている。同庁の食品規制当局のトップであるカイル・ディアマンタス氏は、5月にマーティ・マッカリー博士が辞任した後、長官代理に任命された。
カリフォルニア大学ロースクール（サンフランシスコ）のワクチン政策専門家ドリット・ライス氏は、「FDAは必ずしもVRBPACに従っているわけではないが、ワクチンを評価する際には感情ではなくデータに注目する必要がある」と述べた。 「新しいセンターの所長にはこれを確実に実行してもらいたいと思います。」
これはケネディ政権下で承認された最初の新しいmRNAワクチンとなるが、FDAは2025年以降、mRNA Covidワクチンの年次更新を2回承認している。
