全国のがん患者を治療する医師たちは、必須のジェネリック化学療法薬の不足に直面しており、この状況が広範な配給につながるのではないかと多くの人が懸念している。
食品医薬品局によると、不足の原因は製造上の問題、出荷の遅れ、一部の企業による製造中止の決定だという。
数十年前の薬は無菌工場で生産するのが難しく、米国では価格が非常に安い。しかし、これらは、乳がん、肺がん、頭頸部がんなど、より標的を絞った選択肢のない特定のがんに対しては最も効果的な治療法の一つと考えられています。
肉腫、リンパ腫、精巣がんの治療に使用されるイホスファミドと呼ばれる注射剤の場合、医師らはすでに誰を治療するかを決定する会議を行っている。
「たとえそれが彼らにとって最良の選択肢であっても、この薬を手に入れることができない人もいる。そのことが薬剤師、医師、患者、家族をひどい状況に追い込んでいる」と、頭頸部がんの外科医であり、医薬品不足について議会で証言したミシガン大学教授のアンドリュー・シューマン博士は述べた。
シューマン医師が診療するミシガン州では、最も効果が期待できる患者に低用量の投与を優先する医師もいるという。これは完全回復の可能性がある若い患者に有利な傾向にあるプロセスです。
同社の統合コミュニケーション担当副社長アマンダ・フォースター氏によると、医療提供者向けに医薬品や消耗品の割引交渉を行う会社プレミアと提携している病院やがん診療所では、注文のうちイホスファミドはわずか38％、卵巣がん、精巣がん、膀胱がんを対象とした薬剤シスプラチンは約3分の2しか満たされていないという。同社は全国約 4,200 の病院や医療システムと連携しています。
配給は一般的ではないようだが、一部の医療行為では、一滴の薬も無駄にしないように、投与間隔を空け、患者を連続予約するようスケジュールを立て始めている。
カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチンといったいくつかの古い化学療法薬の供給を確保することは、専門家やフロリダがん研究所にとって「非常に困難だった」と同社社長のルシオ・ゴードン博士は語った。
「これら3つの薬剤は、依然として多くのがん治療（肺、卵巣、頭頸部、精巣、乳房、結腸）の根幹である」とゴードン医師は電子メールで述べた。
FDAを含む保健社会福祉省の報道官エミリー・ヒリアード氏は、同省は不足の緩和に努めており、通常は米国に医薬品を送っていない企業からの医薬品の輸入を一時的に許可することを検討していると述べた。
この不足はすでに世界中で波紋を広げており、インドの規制当局はカルボプラチンとシスプラチン製造の重要な部分であるプラチナのコスト上昇を理由に価格上限を引き上げている。欧州の規制当局は、イホスファミドの供給は来年まで回復しない可能性があると警告している。
3年前、現在供給不足となっている他の化学療法薬のうち2種類が数か月に及ぶ供給不足に陥った。 40年前からある薬、カルボプラチンとシスプラチンの配給問題をめぐり、ワシントンでは永続的な解決策を見つけるために議員と専門家の間で激しい議論が巻き起こったが、ほとんど何も進んでいない。
医薬品不足の緩和に取り組む非営利団体エンジェルズ・フォー・チェンジのエグゼクティブディレクター、ローラ・ブレイ氏は「体系的な政策変更からは何も変わっていない」と述べた。 「ワシントンが関与し、命を救う薬を確実に入手できるように国民を支援する時が来た。」
2019年に娘が化学療法剤不足に直面してから医薬品供給問題に取り組み始めたブレイさんは、不足しがちな2種類の化学療法剤の米国での生産を開始するために彼女の組織が資金を提供したと述べた。マーク・キューバン・コスト・プラス・ドラッグ・カンパニーは最近、テキサス州の施設でカルボプラチンと別の抗がん剤メトトレキサートの製造を開始した。
同氏は、腫瘍医療提供者がパニック買いを避ければ、テキサス州からの供給が不足を補ってくれると信じていると述べた。 「全員が協力すれば、全員が前進し続けるための十分な供給がある」と彼女は語った。
シカゴ近郊に拠点を置く医療製品会社バクスターは声明で、医薬品イホスファミドの供給をドイツのハレにある委託製造施設に依存していると述べた。 FDAの検査報告書によると、FDAの検査官は昨年、製品充填エリアの細菌や工場内の他の場所での「木の虫」など、施設内の無菌性の問題を発見した。
FDAは3月にメーカーに警告書を送った。 FDAの不足報告書によると、バクスター社は同薬が10月に再び入手可能になると予想している。
バクスター氏によると、メーカーは操業を縮小し、生産と製品の発売を中止したという。同社は供給量の増加に努めており、「入手可能な製品の公平かつ適切な流通を確保するため」のプロセスを開始したと述べた。
ミシガン州の腫瘍学者シューマン博士は、この状況は政策立案者にはよく知られていると述べ、多くの無菌ジェネリック医薬品の老朽化した製造拠点を巡る問題については10年にわたり議論が行われてきたと述べた。専門家らは、ブローカーが典型的な需要と供給の力を歪める契約を交渉する複雑な支払いシステムにも注目している。
「根本原因に対処するまで、こうしたことは起こり続けるだろう」と同氏は語った。
