米国疾病管理予防センター所長代理が出版を差し止めた新型コロナウイルスワクチンに関する研究が、火曜日に別の雑誌に掲載された。
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この研究結果は、昨年の秋から冬にかけて、新型コロナワクチンにより成人の重篤な病気の可能性が約半分に減少したことを示している。この研究は当初、CDCの主力科学出版物である罹患率と死亡率の週間報告書（MMWR）に3月に掲載される予定だった。その代わりに、この論文は、米国医師会の査読済みの高い評価を得ているジャーナルである JAMA Network Open に掲載されました。
CDCの現職員と元職員が4月にNBCニュースに語ったところによると、ジェイ・バタチャリヤ所長代理は、論文がすでに科学的審査を受けており、MMWRの編集者もそれを認めた後、論文の方法論について懸念を表明したと語った。
バタチャリヤ氏のテーマは、この研究の「検査陰性デザイン」、つまり特定の病気（この場合は新型コロナウイルス）の検査で陽性となった人の免疫状態を、検査で陰性だった人の免疫状態と比較するアプローチだった。
この論文は、昨年9月から12月にかけて7か国で新型コロナウイルス感染症と一致する症状で病院や救急医療を訪れた成人を調査した。研究対象となったグループは、医療機関の受診の前後に新型コロナウイルス検査を受けました。研究者らは、検査で陽性反応が出た人と陰性反応が出た人の間で、2025～26年の新型コロナワクチン製剤を接種できる確率を計算した。彼らは、ワクチンが新型コロナウイルスに関連してERや救急医療を受診する確率を50％、新型コロナウイルスによる入院の可能性を55％低下させたことを発見した。
一部の公衆衛生専門家は、バタチャリヤ氏の研究からの撤退はCDCの科学的研究への政治的介入、あるいはワクチンの安全性の証拠を差し控えようとする試みとみなした。保健福祉大臣へ CDC を含む連邦保健機関を監督するロバート P. ケネディ ジュニアには、反ワクチン活動の長い歴史があります。同氏は2021年の新型コロナワクチンを「これまでに作られた中で最も致死性の高いワクチン」と呼んだ。
バタチャリヤ氏はNBCニュースに対し、大規模な人々を長期間追跡する縦断的コホート研究を「より強力なデザイン」だと考えていると語った。新型コロナウイルスワクチンの場合、このタイプの研究では、ワクチン接種を受けた人と受けていない人々を長期にわたって追跡し、罹患率を比較することになる。しかし、一部の専門家によると、この種の研究は、検査陰性の研究よりも費用と時間がかかる可能性があります。
論文撤回への懸念に関する質問に答えて、保健福祉省報道官のエミリー・ヒリアード氏は声明で「CDCは正確で透明性のある信頼できる情報を提供することで公衆衛生を守っている。そのためには、特に研究結果がワクチン接種などの臨床上の決定に影響を与える可能性がある場合には、最高水準の科学的厳密性を適用する必要がある」と述べた。
「間違いを犯す危険を冒すよりも、分析が方法論的に適切であり、明確に伝えられていることを確認するために時間をかけることが常に望ましいのです」と彼女は付け加えた。
新たに発表された研究の中で、著者らは、テスト陰性デザインは現実世界の環境でワクチンを迅速に評価するための「便利で効率的な方法」であると書いている。外部の研究者らは、このアプローチにはいくつかの利点があり、費用対効果が高く、タイムリーな結果が得られ、医療を受ける可能性が同様のグループを比較できると述べた。
ただし、この研究にはいくつかの制限があります。病気のときに病院や救急医療に行く人は、一般の人に比べて医療制度への信頼が高いため、ワクチン接種を受ける可能性が高くなります。そして、研究に参加した新型コロナウイルス検査で陰性だった人々は他の呼吸器疾患を患っており、完全に健康ではなかったということだ。
MMWR研究の遅延とその後の中止を最初に報じたワシントン・ポスト紙の論説でバタチャリヤ教授は、この試験のネガティブデザインは入院したことのない人々のデータを無視していると述べた。同氏はまた、過去の感染など特定の要因が結果に偏りをもたらす可能性があるとの懸念を表明した。
同氏は、「この方法で得られるワクチンの有効性推定値は、過大評価か過小評価になる可能性があり、それは決して分からない」と書いている。
CDCは最近、ワクチン接種者のグループとプラセボを投与されたグループを比較するコホート研究やランダム化比較試験など、ワクチンの有効性を研究するさまざまな方法の長所と限界についての公開討論会を主催した。
エモリー大学公衆衛生学部の生物統計学と生物情報学の准教授であるナタリー・ディーン氏は、研究者らは何十年も前から検査陰性研究の限界を認識していたが、結論に異議を唱えてはいないことに概ね同意していると述べた。
「それがMMWRで何かが生まれるかどうかの違いになったのはおかしいと思う」と彼女は語った。
JAMAネットワークオープン研究の査読プロセスには参加したが、研究には関与していなかったディーン氏は、研究の質はCDCの科学的審査以来変わっていないと述べた。
研究と並行して火曜日に掲載されたJAMAネットワーク・オープンの社説で、ディーン氏はネガティブテストのデザインがワクチンの有効性を研究するための「重要かつ実践的なアプローチ」であると述べた。同氏は、別の方法論に切り替える代わりに、健康記録を改善して誰がなぜ検査を受けたのかについての詳細を含めることで、検査陰性の研究を強化できる可能性があると述べた。
「文化戦争に巻き込まれるのではないかと心配しています。これが私たちの主要なツールなのです」と彼女はインタビューで語った。
