テキサス州の連邦判事が中絶薬ミプリストンを市場から排除すべきであるとの判決で引用したことを受け、医学雑誌は中絶薬ミプリストンの安全性を調査した２件の研究を撤回した。
どちらの研究も方法論上の問題と利益相反のため却下されたが、ミプリストンを含む中絶は手術による中絶と比較して重篤な合併症のリスク増加と関連していると主張した。これらの結論は、ミフェプリストン（現在米国食品医薬品局により妊娠10週目までの中絶への使用が承認されている）が安全で効果的であることを発見した過去20年間の何百もの研究とは対照的である。ミフェプリストンは、米国のほぼすべての薬による中絶でミソプロストールという薬剤と組み合わせて使用されており、2020年には薬による中絶が全米の中絶の半分以上を占めた。
同じ著者によって書かれたが査読者によって参照されていない 3 番目の研究も返還されました。それはミプリストンを処方する医師に関するものでした。 3 つの記事はすべて、 医療サービス研究と経営疫学、 セージジャーナルから出版されています。彼らは2019年、2021年、2022年にジャーナルに掲載されました。
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この論文は、医師と中絶反対団体で構成するヒポクラテス医学同盟が2022年11月に米国食品医薬品局を訴えたことで注目を集めた。同同盟は、FDAが20年以上前にこの薬を承認する際に適切な手順を踏まず、ミフェプリストンのリスクを軽視していたと主張した。訴訟を起こす際、同盟はまた、ミフェプリストンを市場から即時排除するための仮差止命令も求めた。
米国司法省（法的問題においてFDAを代表する）は法廷文書の中で、この要請は「異例かつ前例のないもの」であると述べた。司法省は、「原告らはいかなる訴訟も指摘しておらず、政府は裁判所がFDAの安全性と有効性の判断を再考し、FDAが承認した医薬品を市場から削除するよう命じた例を見つけることができていない。ましてや20年の遅延を伴う例など」と主張した。
昨年4月、テキサス州北部地区のマシュー・カズマリック判事は、同盟が訴訟を起こすとの判決を下す際に2021年と2022年の文書を引用し、ミフェプリストンが合併症を経験した妊婦を治療する救急治療室の医師に大きな負担を与えているという原告側の主張に同意した。ケキサメリックはミプリストンのFDA承認を拒否する暫定判決を出した。
最高裁判所は、米国第5巡回区控訴裁判所が判決を下すまで判決を保留した。同裁判所は数日後、カクスマリク氏の判決の一部を覆し、一定の制限付きでミプリストン社が市場に残ることを認めた。
この訴訟は最高裁判所で審理されている間、控訴裁判所の判決は保留されており、最高裁判所はこの件についての弁論を3月に審理する予定である。
今のところ、ミフェプリストンは妊娠10週目までは入手可能であり、中絶が合法な州では遠隔診療と郵送による処方が認められている。
ミフェプリストンの安全性
カリフォルニア大学サンフランシスコ校の教授で公衆衛生学者のウシャマ・ウパディヤイ氏によると、ミフェプリストンは2000年の承認以来、米国で500万人以上の妊婦に使用されており、優れた安全性記録を持っていることが研究で示されているという。 「カクサムリク判事の判決は科学を無視し、中絶についての彼の信念を裏付ける厳選された少数の研究論文のみに依存していた」と新しい研究の著者ウパディヤイは言う。先週公開された 自然医学、 ミフェプリストンは遠隔医療で安全に処方できます。
米国産婦人科医会や米国医師会を含む医療団体連合は、ミプリストンの安全性を示す証拠は「圧倒的」だと述べている。
ケクスマリク判決前に医療団体がテキサス北部地区連邦地方裁判所に提出した準備書面によると、重篤な副作用が発生するのはこの薬を使用した人の1パーセント未満だという。重大な感染症、失血、入院などの重大な副作用は 0.3% 未満で発生します。
死亡例はさらにまれです。 FDAによると、2000年から2018年まで米国で中絶するためにミフェプリストンを使用した370万人の女性のうち、24人が死亡した。この数には、最近ミフェプリストンを服用し、殺人、自殺、別の薬物の過剰摂取などの原因不明の死亡者が含まれています。これは死亡率 0.00065 パーセントに相当します。
「死亡のリスクはほとんど存在しない」と手短に述べた。 「ミフェプリストンは米国で登録されている最も研究されている薬剤の一つであり、ミフェプリストンと同様の安全性プロフィールを持っています。 [that of] イブプロフェン。”
雑誌に掲載された研究 避妊 昨年、妊娠と出産による死亡リスクは、合法的中絶による死亡リスクよりも少なくとも35倍高いことが判明した。
物議を醸す研究
セージ・ジャーナルズはウェブサイトに掲載した声明で、論文の方法論と著者らの未公開の利益相反について読者から懸念の声が上がったため、ミフェプリストンに関する論文を査読するよう独立した専門家２人に依頼したと述べた。
1999年から2015年までの患者データを調査した2021年の研究では、ミフェプリストン中絶後は中絶手術よりも中絶関連の救急外来受診の可能性が50％高いことが研究者らによって判明した。このことから研究者らは、「ミフェプリストンによる中絶は、手術による中絶と比較して、一貫して漸進的に罹患率の増加と関連している」と結論づけた。
しかし、この研究はメディケイドの対象となった人々に焦点を当てており、それらの人々が中絶に関連した有害事象を経験したという証拠はほとんど提供されていないと、ジョージア州サバンナにあるサザン大学薬学准教授のクリス・アドキンス氏は述べた。彼は記事についてセージジャーナルを調査した読者であると名乗っている。
アドキンス氏は、同氏が2021年に調査した研究の対象となった妊婦は、食中毒から耳痛まで、さまざまな理由で救急外来を受診した可能性があると述べ、大学を代表して発言しているわけではないと付け加えた。研究によると、中絶後の救急外来受診の半数は中絶とは無関係です。そして、メディケイドの受給資格を持つ人を含む多くの人が、他ではケアを受けられないため、緊急ではないニーズで救急治療室を訪れます。
薬による中絶を受ける人の中には、「出血や陣痛の量が正常かどうかを判断するためだけに」緊急治療室を訪れる人もいるとアドキンス氏は言う。 「これらの救急外来のかなりの部分は経過観察のみであり、真の中絶に関連した有害事象ではありません。」
また、2021年の調査では、医療費負担適正化法の影響もあり、調査期間中（1999年から2015年の間）のメディケイド加入者数の大幅な増加など、重要な背景を明らかにすることができなかったとアドキンス氏は言う。メディケイドに加入するアメリカ人の数は、2000 年の 3,410 万人から 2015 年には 7,150 万人に増加しました。
2021年の論文の著者らは出版のために提出した際に利益相反はないと宣言したが、1人を除く全員がシャーロット・ロジエ研究所、エリオット研究所、プロライフ米国産科婦人科学会などの中絶反対擁護団体に所属していた。この論文と同じ著者による2022年の遡及研究は、シャーロット・ロジエ研究所、スーザン・B・アンソニー研究教育研究所、および影響力のある反中絶団体であるプロライフ・アメリカから資金提供を受けた。
セージ・ジャーナルの声明によると、最初に論文を評価した査読者も当時シャーロット・ロジエ研究所に所属しており、そのため出版社は後に査読者の研究は「信頼できない」と結論づけたという。
3回の改訂を推奨した独立系専門家らは、2021年と2022年の論文に「研究の設計と方法論における根本的な問題、不当または不正確な事実仮定、著者のデータ分析における重大な誤り、著者の見解では科学的結論や科学的結論が完全に欠如していることを証明するデータの誤解を招く表現」が含まれていたことを発見した。という声明。
3つの研究すべての筆頭著者であり、シャーロット・ロジエ研究所の副社長兼データ分析ディレクターであるジェームズ・スタドニキ氏は、セージ・ジャーナルのレビューに対して鋭い反論を行った。彼と彼のパートナーは自分たちの所属を隠そうとしなかった、と彼は書いた。論文には、研究者の所属を示す短い伝記が含まれていました。電子メールで送信された返信では、 科学的アメリカ人、 セージ・ジャーナルズの広報担当者は、「投稿された論文について個別に決定するのはジャーナル編集者に依存している。これらのジャーナル編集者は、投稿された論文の品質を評価し、それが厳密で最終的に出版に耐えられるかどうかを判断するために査読者に依存している。私たちは必要に応じて協力して是正措置を講じている」と述べた。
スタドニキ氏と、シャーロット・ロジエ研究所の上級研究員であり、3つの論文の共著者であるテッサ・ロングボーンズ氏は、自分たちの研究が政治的な理由で標的にされていると語る。オンラインに投稿されたビデオの中で、スタドニキ氏は、ほとんどの医学雑誌は「暴力を孕んでいる」と主張した。
「この事件は、より大きく、より新しい現象を示している。それは、我が国の科学機関や出版物の多くが、もはや公開調査の保護に耐えられなくなっているということである」とスタドニキ氏とロングボーンズ氏は電子メールでの返答で書いた。 サイエンティフィック・アメリカン。 「医学界全体で偏ったエリート派が、承認された中絶推進の主張に反する研究を全力で抑圧しようとしているのが見えます。科学研究と出版は、イデオロギーによって動かされるのではなく、科学に基づいているべきです。」
撤回された文書を批判する人々は、彼らの懸念は個人的または政治的なものではなく、現実的なものであると述べている。
「それはイデオロギーの問題ではありません」とウパディヤイは言う。 「これらの研究の撤回は、中絶の安全性評価を著しく歪曲する欠陥のある科学的アプローチに基づいている。」
将来の法的決定への影響
中絶の歴史を研究するカリフォルニア大学デービス校法学部のメアリー・ジーグラー教授は、今回の撤回は今後の裁判所の判決や法案に関して「法的に大きな変化をもたらすとは予想されていない」と述べた。
ジーグラー氏によると、中絶を制限または禁止しようとする州議員は一般的に、潜在的な有害事象から妊娠者を守ることへの懸念よりも、胎児を守りたいという動機が強いようだという。
ミフェプリストンに関する第5巡回区控訴院の判決は、撤回された文書ではなく、他の証拠に基づいていると彼女は言う。
最高裁判所は2022年に取り消しを可決した ロー対ウェイド （1973年に中絶を許可した決定的な訴訟）も、撤回の影響を受ける可能性は低いとジーグラー氏は言う。 「原告らの主張に問題があることを考えると、法廷はすでにヒポクラテス医学同盟に傾いている可能性がある」と彼女は言う。 「そして、裁判官がミプリストンに関する証拠の状況と重要性に関する他の問題を無視するつもりであれば、返還は既存の立場を強化するだけである可能性が高い。」
