食品医薬品局（FDA）の顧問らは間もなく、一部の研究用ペプチド（熱狂的な支持者とそれを裏付ける証拠が乏しい医薬品群）へのアクセス制限を緩和するかどうかについて会議を開催する予定だ。
規制が緩和されれば、米国の調剤薬局は米国人向けの処方箋を製造して調合できるようになる。これは、繁栄するグレーマーケットを事実上合法化する変化となる。
「口から泡を立てながら、これらのペプチドがカテゴリー1の法的地位に移行するのを待っている患者がたくさんいる」とミシガン州の小売薬剤師モハメッド・シャモット氏は語った。
ペプチドは短鎖アミノ酸であり、減量薬 GLP-1 などの最近の大ヒット薬と、インスリンなどの古い薬の両方を含む注射薬の一種です。
明らかにその成功に後押しされて、人間の消費を「意図していない」一連の注射可能な「研究用」ペプチドも健康補助食品としてオンラインで販売されている。これらの注射剤は品質が疑わしく、グレーマーケットの薬局（その多くは中国にある）によって製造され、インフルエンサーやジョー・ローガンのようなソーシャルメディアの著名人によって宣伝され、その後「加齢、体重減少、筋肉の衰えなどのことを先取りしようとしている」一般人によって注射されているとシャムート氏は述べた。
ただし、ヒトにおける安全性と有効性の証拠は、ペプチドによってはわずかなものから存在しないものまでさまざまです。
「データがなく、安全性に関するあらゆる懸念があるこれらのペプチドにとって、禁止は適切だ」とスクリップス研究所トランスレーショナル研究所の所長兼創設者であり、著書『スーパー・エイジャー：長寿への証拠に基づくアプローチ』の著者であるエリック・トポル博士は述べた。トポル氏は未検証の薬物に対して大声で警告を発してきた。
FDAの医薬品諮問委員会は7月23～24日に会合を開き、BPC-157、KPV、TB-500、MOTs-C、エミデルタイド、セマックス、エピタロンの7つのペプチドについて議論する予定だ。製薬業界からは投票権のある委員が 3 名、欠員が 6 名、投票権のない委員が 1 名います。 FDA には委員会のアドバイスに従う義務はありませんが、通常は従うものです。
禁止が解除されるかどうかに関係なく、その薬はFDAによって「承認」されません。医薬品の承認には数年かかり、参加者は数百人から数千人にまで増加する段階的な臨床試験を経ます。これらの試験により、製造業者は具体的かつ規制された健康強調表示を行うことができ、リスク、副作用、およびその薬の有力な候補者について医師にガイダンスを提供することができます。厳格な臨床試験を受けると、ほとんどの薬は失敗します。
承認後も実験は継続される。たとえば、ノボ ノルディスクは、自社ブランドの GLP-1 薬であるウィゴビーが現実世界でどのように使用されているかに関する研究に 2,500 人を登録しようとしています。
対照的に、FDA の諮問委員会が潰瘍性大腸炎について検討する予定のペプチドの 1 つである BPC-157 について考えてみましょう。 「クズリペプチド」とも呼ばれる BPC-157 は、傷害の回復を助けるものとして販売されており、動物実験では肯定的な結果が得られています。しかし、この研究は主にクロアチアの 1 つの研究者グループによって行われました。
この研究を研究したフリン・マクガイア博士は2025年にスタットとアンダークに対し、「証拠に対する誇大宣伝の量はあまりにも偏っており、クレイジーだ」と述べ、BPC-157は「人間は使用すべきではない」と付け加えた。 Public Citizenのような他の消費者擁護団体は、「より簡単な回避策」ではなく、完全な承認を求めるよう当局に求めた。
ニュースレターを宣伝した後
変化を求める動きは、安全性への懸念を理由に調剤薬局による19種類の研究用ペプチドの製造を禁止するというバイデン政権による2023年の決定を受けて起きた。当時、FDAは禁止の理由として、持続勃起症（持続時間と痛みを伴う勃起）から腫瘍の増殖の促進に至るまで、あらゆるものを含むペプチドのリスクを挙げていた。米国保健長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは最近、ジョー・ローガン・エクスペリエンスでバイデン政権の行動を「違法」であると特徴づけた。
この潜在的な変更は、医師と調剤薬局業界との対立を引き起こしているようだ。少なくともある調査では、医師の90％が患者によるペプチドの自己使用を懸念していることが示されている一方、調剤薬局は、この変更によりアメリカ人はすでに使用しているものよりも安全な医薬品を供給できると主張している。
「正直な答えは、証拠の基礎がまだ発展途上にあるということです。それは現在標準治療となっている多くの治療法にも当てはまります」とヒムズの最高医事責任者であるアネット・ビンジャムリ博士は述べた。ビンジャムリ氏は広報担当者を通じて、具体的な治療基準を明らかにすることを拒否した。ヒムズはヒムズ＆ハーズの一部であり、この医薬品のステータスを再評価するというFDAの決定を促しました。 「存在するものは主に前臨床のものですが、前臨床の証拠は証拠ではありません。」電子メールインタビューで付け加えた。
ウォール街のアナリストらは、遠隔医療のためのペプチド処方箋は年間22億ドルに達する可能性があり、制限が緩和されればヒムズ＆ハーズだけで最大4億4000万ドルを獲得できると推定している。ヒムズ・アンド・ハーズは2025年に米国のペプチド施設を買収した。同社は予想される市場シェアに関する質問には直接回答しなかった。
批評家たちはさらに、証拠の欠如にもかかわらず、規制変更が当然の結論であることを懸念している。ケネディ氏はペプチドの「大ファン」であり、自らもペプチドを使用したことがある、と語った。
彼らは前例として、子供たちが受けるワクチンの数を減らすためのケネディ大統領の取り組みを指摘している。ケネディ大統領は、2025年6月に連邦予防接種諮問委員会の委員17人全員を解任し、イデオロギー的同盟者と交代させた。その後、同委員会は、数十年にわたる確実な安全性と有効性のデータにもかかわらず、子供に推奨されるワクチンの数を減らそうとした。裁判所はラインナップの変更を差し止めており、この問題はまだ議論中である。
「RFKがどんな報道をしても、何らかの形で行われるだろう」とトポル氏は語った。
