ワシントン — ワシントン（AP通信）—食品医薬品局によって最近承認されたフルーツ風味の電子タバコは、タバコ風味の電子タバコよりも喫煙者の禁煙を助ける効果がそれほど優れていなかったと、食品医薬品局の決定について新たな疑問を引き起こす可能性のある新しいメモによると。
FDAは先月、フルーツ風味の電子タバコを初めて承認し、従来のタバコに代わる有害性の低い電子タバコを事実上推奨した。このようなフレーバーは子供にとって魅力的であり、成人の承認を得るには追加の健康上の利点を示す必要があるという当局の長年の立場にもかかわらず、この決定が行われた。
ワシントンの保健団体や議員らはすぐにこの決定を非難し、説明を求めた。
今週発表された6ページのFDAメモには、FDAの理論的根拠がさらに詳しく記載されている。その中で、FDA規制当局は、電子タバコメーカーGlas Inc.が提出したデータの欠陥を認めながらも、甘い電子タバコのフレーバーのリスクに関するこれまでの声明を無効にしているようだ。
連邦基準を満たすために、企業は自社の製品が公衆衛生に有益であることを証明する必要があります。実際には、これは、10代の若者による未成年者の使用を誘引することなく、その蒸気が年配の喫煙者の紙巻タバコへの切り替えや禁煙に役立つことを実証することを意味します。
このメモによると、グラス型電子タバコを試した喫煙者は、3か月の調査中に紙巻きタバコから完全に切り替える可能性が大幅に高かったという。
しかし、データによると、同社のマンゴー味とブルーベリー味を使用する成人とタバコ味の電子タバコを使用する成人の間に「統計的に有意な差」は見られなかった。
これは、新しい電子タバコが、Juul や NJOY のメンソール風味の電子タバコを含む、FDA によって以前に承認された他のいくつかのフレーバー製品と同じ基準を満たしていないことを意味します。これらの企業は、メンソールを使用する成人は、タバコフレーバーを喫煙する成人に比べて、タバコの喫煙を減らすか禁煙する可能性が高いことを示しました。
他の場所では、FDA規制当局は、若者がグラス風味の蒸気を使用する可能性は低いため、グラス風味の蒸気は「成人に対する追加の利点を証明する必要はなかった」と説明した。 Glasでは、年齢確認のために携帯電話アプリを使用して各電子タバコを開封するようユーザーに義務付けている。
この当局の承認は、フルーツやデザートのフレーバーについて、子供に対するリスクを考慮して成人が使用するには「高い証拠義務」を満たす必要があると企業に勧告している最近のFDAのガイダンスにも反する。タバコ風味の製品は十代の若者たちには人気がなく、一般に FDA の規制ハードルは低い。
FDAの文書はその簡潔さにおいても異例である。
新しい電子タバコ製品に関するこれまでの FDA メモは通常、数十ページに及びます。例えば、ジュール社の電子タバコを承認する昨年の文書は90ページ以上で、5万人を対象とした研究からの詳細な科学データが含まれていた。
Glasに関する短いメモには、事務所が把握した喫煙者数など重要な詳細は含まれていない。
過去には、FDA はほとんどの場合、承認が発表された直後にそのようなメモを発行していました。 Glasに関する文書は、規制当局が製品を承認してから1カ月以上経って同庁のウェブサイトに掲載された。
同庁はこの決定に関して議会議員からの質問に直面した。先月、民主党上院議員10人が同庁に書簡を送り、承認について「近視眼的で無謀な決定」だとし、詳細情報を求めた。
グラス社からの要請にはメンソールやタバコ風味のタバコも含まれており、承認までには曲がりくねった道をたどった。ロサンゼルスの小さな会社は2021年にFDAにマーケティング申請を提出したが、規制当局は当初それを拒否した。
2月にFDAの科学者らは方針を転換し、一部のフレーバーの承認を行った。しかし、後にFDAが公表した内部メモによると、この決定は当時のFDA長官マーティ・マクリに直属していた高官によって阻止されたという。
マンゴーとブルーベリー味の製品は、マクリ氏が代理店を率いていた最後の丸一週間でついに好評を博した。同氏は、ドナルド・トランプ大統領の共和党ホワイトハウスにオフフレーバーの規制緩和を圧力をかけたタバコ会社を含む業界関係者から数カ月に渡って批判を受け、辞任した。
木曜日の朝、同社の広報担当者にコメントを求めることはできなかった。
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