2026年6月11日木曜日、FDAは、バイハート社の乳児ボツリヌス症発生調査員らが何ヶ月も待ち望んでいた文書、すなわちバイハート社の乳児用粉ミルクベースパウダーを製造したアイオワ州工場であるブレンドハウス・アラートンLLCの全施設検査報告書（EIR）をウェブサイトに静かに掲載した。
出典：ブルームバーグのアンナ・エドニー氏は、この放出に最初に警告を発し、連邦検査官はバイハート社自身の製造がアウトブレイクの「原因」であるという証拠を見つけられず、代わりに汚染された原材料を指摘したと報告した。彼女の記事はここで読むことができます: FDA は、乳児用粉ミルクのボツリヌス症事件について、ハート製造によるボツリヌス症の証拠がないことを発見しました。彼女の言う通りだが、55ページにわたる政府報告書にはどんな見出しよりもはるかに多くの内容が含まれているので、私は全文を読んだ。
実際のソース文書は次のとおりです: FDA 施設検査報告書、Blendhouse Allerton, LLC (FEI 1921383)、Inspection 11/11/2025–01/22/2026 – https://www.fda.gov/media/192916/download。
この完全なEIRは、1月に発行された3ページのFDAフォーム483とは異なり、はるかに長い文書です。 483 は単にこのレポートの付録 1 です。 FDA の説明、調査結果、結論は EIR に記載されており、EIR は木曜日に発表されたものです。
FDA が実際に結論付けたことは次のとおりです。
数週間サイトを訪れた後、FDAの研究者らは35ページで、ボツリヌス菌の陽性成分と病気の乳児および過去に製造された最終製品との遺伝的一致は「同社の加工設備や保管手順よりも原材料が発生源である可能性が高いようだ」と書いた。
平易に言うと、どうやら胞子が食材に侵入したようです。
この原料は有機全粉乳です。この報告書は、2026年1月21日にバイハート社の品質担当副社長がFDAに対し、多くの有機全粉乳がボツリヌス菌検査で陽性反応を示し、1つの分離菌が病気の乳児からの臨床サンプルと完成したバイハート製品の両方に一致したと語った経緯を詳述している(31-32ページ)。 CORE チームは、有機全粉乳を「懸念される成分」として特定しました (p. 34)。 FDA は、リコールされた完成品ロット (251131P2、251261P2、251481P2、および 243201P2) に関連する 12 個のベースパウダーサンプルを収集し、ボツリヌス検査のために送りました (47-48 ページ)。
牛乳をたどる: Western Organic Milk → Dairy Farmers of America → Organic Western Milk → ByHeart
EIR はサプライヤーの名前を編集していますが、サプライチェーンはもはや秘密ではありません。ジョネル・アルキアがAP通信で最初に報じたように、有機全乳粉末は、55の農場からの牛乳をプールするカリフォルニア州の会社、オーガニック・ウェスト・ミルク社から供給された液体の有機全乳から製造され、ネバダ州ファロンにあるアメリカ酪農場（DFA）の施設で乾燥させて粉末にした。 DFA は、ByHeart に粉末を販売した Organic West Milk, Inc. のために牛乳を乾燥させ、DFA 工場で収集された FDA スライドは発生株と遺伝的に一致しました。
したがって、チェーンは次のようになります。
- 液体全乳 – Organic West Milk, Inc. (カリフォルニア、55 農場)
- 全粉乳 – アメリカ、ネバダ州ファロンの酪農場 (牛乳を乾燥)
- ベビーフォーミュラベースパウダー – アイオワ州ブレンドハウス・アラートンの ByHeart
- 完成し保存されたフォーミュラ – ByHeart のブレンドハウス、オレゴン州ポートランド施設
- 小売業者 – 缶を親会社に販売した店舗
FDA の調査官は、成分の痕跡とともに、証拠 81 (p. 51) として「DFA 監査所見」を収集しました。
そして、予想通り非難が始まった。バイハートは上流を指摘し、DFAは最終製品メーカーが安全のために原材料を適切に処理する責任があると強調したが、オーガニック・ウェスト社のオーナーは牛乳を粉末に、粉末を粉ミルクに変える際に何か問題があったと示唆した。チェーン内の全員が次のリンクを指します。
「材料がそれを作った」とは次のことを意味しません。
ここで明確にしておきたいのは、この問題は強力なものになるからです。汚染された乳成分を特定したからといって、ByHeart が問題を解決できるわけではありません。法的にも道徳的にも。
Blendhouse Allerton は、ByHeart フォーミュラで使用されるベース パウダーの独占メーカーです (p. 1)。そして、上流を指摘する同じ報告書は、新たな 3 項目のフォーム 483 を ByHeart に提出しました (pp. 41-44)。
- ライン内で黒いゴム片が発見された後、文書化された根拠もなく、文書化されていないプロセス浸透のフラッシング – 21 CFR 106.50(a)(1)。
- 同社がすべてのコンポーネントの接触面が洗浄および消毒されていることを保証していなかったことが判明しました。具体的には、必要な 2 回目の苛性洗浄を受けなかった石油貯蔵サイロです。21 CFR 106.30(b)。そして
- 企業が逸脱の健康上の重要性を評価できなかったときに、必要な温度を下回って管理者の承認なしにフィードフォワードされたベースミックス – 21 CFR 106.6(c)(4)。
さらに悪いことに、2025 年 2 月の検査で得られた 2 つの観察結果が、まだ「修正されていない」ものとしてこの報告書に持ち込まれました。それは、建物を清潔で衛生的な状態に維持できなかったこと (21 CFR 106.20(a))、および偽造防止条件下に保持されていないコンポーネントの承認および放出 (21 CFR 106.3)(pp.3)(3)(f) です。最後をもう一度読んでください。乳児が病気になる数か月前に、FDAはすでにこの植物が、異物混入を防ぐ条件下で保管されていない成分を放出したとして引用していた――そして今回の感染拡大が報告された時点ではまだ修正されていなかった。そして、その検査が実際に2025年2月に何を発見したか見てください。彼の最初の観察は、現在この発生の中心となっている正確な成分を突き止めました。FDAは、異物混入を防ぐ条件下で保管されていなかった全有機乾燥粉乳を受け入れて放出する工場を挙げました(p. 1)。同じ検査では、同社が2024年から2025年にかけてげっ歯類の問題が発生した後、倉庫エリアからげっ歯類の駆除を怠ったことと、2022年の大規模な粉ミルクリコールを引き起こした潜在的に致死的な乳児病原体であるクロノバクター・サカザキが確認された後、乾燥機の床を適切に監視しなかったことを非難された。この工場は、一人の子供が病気になる数カ月前から、乾燥機内の牛乳、げっ歯類、乳児を殺す微生物に気づいていました。
そして重要な点は、乳製品中のボツリヌス菌胞子は既知であり、予想される危険性であるということです。粉ミルクメーカーの仕事全体は、購入する原材料の危険性を管理することです。なぜなら、最終製品は地球上で最も弱い立場にある人間の体内に入るからです。人間の未熟な腸が胞子を発芽させ、毒素を生成させてしまうからです。 ByHeart の 6 月 10 日の「行動計画」では、C 固有のテストが約束されています。すべての乳製品原料および出荷前のすべての完成バッチのボツリヌス菌。この危険は最初から実験可能で制御可能であったことを暗黙のうちに認めています。家が全焼した後は、煙感知器を設置しても評価されません。この工場における危険性も仮説ではありませんでした。 2025 年 1 月、BHA 自身の記録 (SNC25-002-BHA) には、目に見える齧り穴、こぼれた粉末、潜在的な齧歯動物の糞が到着した有機全粉乳の表面が記録されています (p. 15)。ボツリヌス菌の胞子を運ぶ成分自体の齧歯動物の汚染です。 FDA は最終的に、これらの特定の汚染された表面がこの発生源ではなく、別の倉庫で受け取ったさまざまな部品が関係していた (p. 35) と結論付けましたが、それは大きな点を見逃しています。齧られて汚れた粉ミルクの袋がドアから出てくるのをすでに見てきた工場は、どのようにして粉ミルクの成分に汚れが入り込むのか、そしてなぜ赤ちゃんに届く前に粉ミルクのすべての部分を管理しなければならないのかを正確に知っています。
結論:
17か国で48人の乳児が入院した。死者は出ませんでしたが、ボツリヌス症は永続的なダメージを残す可能性があり、これらは赤ちゃんです。 FDA の報告書は、胞子から粉乳成分とそれを供給・加工した企業を追跡する上で、実際かつ重要な成果を上げています。アメリカの西部の酪農家と有機牛乳農家は、発生株を運んだ分の代金を支払わなければならないし、そうすべきである。危険性の規模は報告書そのものに示されている。リコールは2025年11月8日に2食分から始まり、11月19日までにバイハート・フォーミュラのすべての部分にまで拡大し、FDAの分類はクラスI、すなわち重大な傷害や死亡を引き起こす可能性のある製品に限定される同庁の最も深刻なカテゴリーである。検査官がこの報告書を閉じたときも、この状況はまだ続いていた(8-9ページ)。
しかし、粉ミルクの缶に社名を入れ、それを母乳に最も近いものとして販売している企業は、中身の責任を外部委託することはできない。 ByHeart はサプライヤーを選択し、原材料を購入し、ベースパウダーを作成し、信頼できる保護者に製品を販売しました。牛乳を指さすと、胞子がどのようにして内部に侵入したかが説明されます。彼らを追い払った責任が誰にあったかは関係ありません。お金も哺乳瓶も、ByHeart で解決します。
そして、その責任はByHeartにとどまりません。この粉ミルクを家族に販売した企業は、偽物で危険な製品の流通チェーンの一部です。そして長い間解決されてきた製造物責任法によれば、このネットワークの販売者は、箱の中身を知っていたかどうかにかかわらず、親の手にそれを渡した全責任を負うことになります。 Remember ByHeart Formula を在庫し出荷していた食料品チェーン、ドラッグストア、大型店、オンライン販売者は、この製品を最も弱い立場にある消費者に届けることで恩恵を受けました。それには法的義務があり、道徳的義務もあります。小売店が乳児用粉ミルクの販売を選択した場合、その商品の棚を信頼するすべての親にその製品を保証することになります。そして、その製品が汚染されていることが判明した場合には、被害を受けた乳児に対する責任を共有することになります。
私は 30 年以上、決して販売されるべきではなかった食品の誤った方向に陥った家族を代表してきました。そしてこの報告書は、私が知っている最も古いパターンに従っています。つまり、汚染された原材料は一連の企業を経由して移動し、一度赤ちゃんが傷つくと、それぞれの企業が次のつながりを示します。
私はこのゲームに興味がありませんし、あなたも興味を持つべきではありません。この発生を正直に追えば、事態は一直線に進んでいく――ウェスト・オーガニック牛乳を供給した農場から、その牛乳を乾燥させて粉末にしたネバダ州ファロンのデイリー・ファーマーズ・オブ・アメリカ工場、バイハートとその粉末をベースに加工したアイオワ・ブレンドハウス工場を経て、それを缶に密封したポートランド工場、そしてそれを車に積んだオンライン食料品店に至る。
FDAは2023年3月、ボツリヌス菌が乳児用調製粉乳における既知の危険性であること、そしてFDAの言葉を借りると、致死的処理を受けていないミルクを製造する原料供給業者は「乳児用調製粉乳の製造プロセスの延長」であると、その名においてこの業界全体に警告した。
この業界のどの企業も最終的には子供に対する義務を負っており、製品厳格法が各企業に課しています。 17カ国の48人の乳児は、どの企業がどのコーナーをカットするかについて発言権を持たなかった。彼らには答えが必要で、説明責任が必要です。そして、このチェーンが提供するために構築され、提供されなかった唯一のものが必要です。それは、赤ちゃんに安全に与えられる粉ミルクの缶です。牛乳から棚に並べるまで、それは全員の仕事でした。そして、この赤ちゃんには全員の責任があります。
