うつ病や慢性疼痛などの病状を管理するためにモバイル アプリケーションを使用している患者は、そのアプリケーションが安全で効果的であると規制当局によって評価されていると想定する可能性があります。しかし、必ずしもそうとは限りません。
症状を診断または治療すると主張する 55,000 を超える医療アプリ、または「治療」アプリとして知られる臨床上の意思決定をサポートするアプリのほとんどは、信頼できる中立機関や規制当局によって技術的な健全性、倫理設計、臨床的有用性について評価されたことがありません。これらのアプリは、人々の機密健康情報を保護するための地域のデータセキュリティ法やプライバシー法に準拠していないことがよくあります。
医療アプリは、フィットネス活動の追跡、血圧の監視、睡眠パターンの分析などにより、より健康になるための洞察をユーザーに提供する従来の健康アプリとは異なります。
治療アプリが示す結果を提供していることを確認する信頼できる方法はありません。このようなアプリの信頼性を確保するために、IEEE 標準協会 (IEEE SA) は最近、IEEE Global Medical App Mobile App Assessment and Registry を開始しました。公的に検索可能なライブラリは、技術的な健全性、倫理的設計、データセキュリティとプライバシー規制の順守、患者にとっての臨床的利益の証拠である臨床的有効性など、いくつかの基準に基づいて専門家によってレビューされたアプリをリストするように設計されています。
「患者、医師、支払者、医療制度は、臨床的に意味のある治療用途と、単によく市販されているものとを区別するのに苦労することがよくあります」と、IEEE 上級会員で評価登録プログラムの議長であるユーリ・キンタナ氏は述べています。彼は、ボストンにあるベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの臨床情報学部門の責任者です。 「私たちの目標は、専門家によって開発された基準を使用して標準化されたレビュー方法を確立することです。」
なぜ規制が欠如しているのでしょうか？
国際医療機器規制者フォーラムによると、アプリは医療機器の一部ではなく医療用途を目的としているため、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の指定に該当するという。 SaMDは米国食品医薬品局などの公衆衛生機関によって規制されることになっているが、アプリは急速に進化し、人気が高まったため、規制当局が追いついていない、とキンタナ氏は言う。一部の企業は承認を得たが、ほとんどの企業は承認されなかったという。
多くのユーザーは規制上のギャップに気づいていない、と彼は言う。
「有名な企業のアプリを見ると、そうでない場合でも、安全性と有効性について十分にテストされているという印象を与えることがよくあります」と彼は言います。
一部の企業は製品を販売するために誤解を招く広告を使用している、と彼は付け加えた。特定の症状を治療するために規制当局によって承認されたアプリは 1 つだけであるにもかかわらず、マーケティング資料では、会社の健康アプリがすべて承認されていると主張する場合があります。あるいは、このフレーズは、アプリが独立してテストされたことがなくても、そのアプリが機能することを証明する臨床証拠を同社が持っていることを暗示している可能性があります。
もう1つの懸念は、更新されたアプリがテストされていないことだ、とIEEE SAのグローバルヘルスケアおよびライフサイエンスサービスディレクターのマリア・パロンビーニ氏は言う。
「元のアプリは規制当局によって承認されている可能性がありますが、更新されたバージョンは承認されていません」とパロンビニ氏は言います。オリジナルからは大幅な変更があるかもしれません。
「すべての医療関連申請が管轄区域を越えて同じ規制分類や精査を行っているわけではありません」とキンタナ氏は付け加えた。 「これにより、臨床的に関連性はあるものの、独立して評価されていないリスクの低いアプリケーションという大きなグレーゾーンが残されています。IEEE レジストリは、これらのギャップを埋めるために作成されました。
「この問題は基本的に標準、信頼、相互運用性、互換性の評価に関する課題であるため、IEEE はこの問題に取り組むのに最適な組織です」と彼は言います。 IEEE は「世界最大の技術専門組織であり、ヘルスケア、サイバーセキュリティ、AI 倫理、相互運用性など、世界的に認められた標準の開発に関する深い専門知識を備えています。」
「IEEE 適合性評価プログラムを通じて、当社はすでに厳格な評価および登録プログラムを運用しています」とパロンビーニ氏は言います。 「商業的な偏見を持たずに臨床医、規制当局、開発者、倫理製品を結集するという中立的で同意に基づく学際的なアプローチにより、IEEE は法域を越えて拡張でき、規制の調和をサポートできる信頼性の高いグローバルなガードレールを構築できる独自の立場にあります。」
登録の仕組み
キンタナ氏によると、この評価フレームワークは、10カ国の35人のボランティア専門家からなる学際的なグループによって開発されたという。このパネルには、学者、人工知能の専門家、アプリ開発者、臨床医、倫理学者、メンタルヘルスの専門家、患者擁護者、規制当局、研究者、技術者、健康安全性を評価する人々が含まれています。
この登録は、臨床治療または医療上の利益を証明すると主張する治療に使用されるアプリケーションを対象としています。これには、心臓病学、糖尿病、メンタルヘルス、神経学、腫瘍学、リハビリテーション、呼吸器疾患向けに設計されたアプリが含まれるとキンタナ氏は言う。
同氏によると、この分野では多数の提案があり、登録委員会の専門知識を考慮すると、当初は精神的健康状態の治療を目的としたアプリに焦点が当てられるという。
申請書の提出は任意です。企業に IEEE 登録の使用を義務付ける政府の命令はありません。
製品は、次の 3 つの主要分野にわたる約 150 のコンセンサスベースの基準に従って評価されます。
- 臨床効果 治療効果、持続的な効果、リスク管理、標準治療との比較、ユーザーの関与、真の臨床的価値が含まれます。
- 技術的な健全性 これには、アクセシビリティ、プライバシーとセキュリティ、エラー処理、相互運用性、人工知能のガバナンス、使いやすさ、運用品質が含まれます。
- エシカルデザイン これには、偏見の防止、患者の同意、データ管理、利益相反の透明性、AI と大規模な言語モデルの責任ある使用、公衆衛生上の利益の優先順位付けが含まれます。
IEEE は、評価費用と初年度の年間登録料をカバーする返金不可の提出料を請求します。
開発者は、アプリ発行者登録フォームに記入し、製品ドキュメントと証明書を提出する前に、まず法的に設立された団体であることを証明する必要があります。
パロンビニ氏によると、IEEEによる申請の審査には6～8週間かかると推定されている。同氏によれば、評価の結果はアプリ発行者と非公開で共有され、レジストリに登録されるためには、アプリが各カテゴリで 85% 以上の準拠を達成する必要があるという。
アップグレードされた申請書は提出され、再評価されるべきだとパロンビニ氏は言う。スマートデバイス上のアプリに新しいアップデートがあったときにユーザーに通知されるのと同様に、登録されたアプリに新しいアップデートがあったときにレジストリに通知されると彼女は言います。
評価に合格しなかった受験者は、その理由を説明するフィードバックを受け取ります。 Flambini 氏によると、彼らには変更を加えたり、追加の文書を提供したりする機会が与えられます。
「これは、抑制と均衡を伴うかなり系統的なプロセスです」とキンタナ氏は言う。 「私たちはプロセスについて非常に透明性を持っています。」
レジストリに追加された承認されたアプリには、IEEE 認定バッジと提出 ID が付与され、企業はこれらを Web サイト、アプリ ストアのリスト、およびマーケティング資料に表示できます。
「バッジは、アプリが臨床的価値、技術的堅牢性、倫理的設計に関する独立した合意に基づく評価を満たしていることの目に見える証拠として機能します」とキンタナ氏は言う。
同氏によると、レジストリは無料で一般公開される予定だという。
安全で信頼できるアプリを探している患者や家族、そして償還の可能性を重視する支払者や保険会社にとって、レジストリは役に立つだろうと彼は言う。
申し込みサイトがオープンしました。評価が進行中であるため、公開登録ページには承認されたアプリの具体的な数はまだリストされていません。承認されたアプリケーションとその一意の識別子は、最初のレビューが完了すると公開されます。
詳細については、3 月に録画されたウェビナーをご覧ください。
レジストリの基礎となる評価フレームワークは、基準評価フレームワークに関する IEEE P3962 標準の公式認定をサポートしています。
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